Bambini e ricerca scientifica:
linee guida etiche più severe

L’OMS nel 2011 ha stabilito che per coinvolgere dei bambini in una sperimentazione devono esserci chiari e giustificabili motivi, come ad esempio studiare patologie tipiche della popolazione infantile, malattie rare, situazioni emergenti come il diabete di tipo 2 o l’ipertensione e mettere a punto farmaci che possano essere somministrati in totale sicurezza perché testati sulla popolazione di riferimento. Ma anche sostanziare che le informazioni necessarie non possono essere ottenute in altro modo o non sarebbero valide su un modello adulto.

“Ci troviamo quindi nella delicata situazione di dover proteggere i piccoli pazienti sia dall’eccesso di ricerca (over-research) che dall’estremo opposto, ossia una scarsità che possiamo definire ‘under-research’” spiega Francesco Chiarelli, presidente della Sirp. “I ricercatori – spiega – sono responsabili di molti aspetti che potrebbero scaturire dalla ricerca: fisici, emotivi e sociali. E le ricerche devono comprendere strategie per minimizzare e limitare ogni possibile ‘distress’ e rischio. Ad esempio somministrare i farmaci per via orale e non iniettiva, oppure utilizzare strategie consolidate per la gestione del dolore, sostegno psicologico e specializzato per comunicare adeguatamente con il bambino. Vogliamo ribadire questi principi perché esiste una scarsa conoscenza dei metodi della ricerca medica e talvolta capita di leggere che i medici vogliono usare i bambini ai loro scopi, nulla più lontano dalla realtà”.

Ai protocolli scientifici si affiancano delle rigorosissime linee guida etiche: la sensibilità dei ricercatori, ad esempio, deve essere enfatizzata in caso il minore poi si trovi in situazioni particolari ad esempio sia affetto da una patologia rara o degenerativa, abbia una disabilità, sia orfano o comunque separato dalla sua famiglia.

La partecipazione ad una ricerca quindi dovrebbe essere subordinata ad un beneficio diretto per la salute del bambino e nel caso questo obiettivo non sia diretto, il soggetto può essere coinvolto solo se esposto ad un rischio meno che minimo. Le ricerche devono essere condotte in contesti in cui sia il minore che i suoi genitori possano ricevere un adeguato supporto medico e psicologico. È molto importante che ogni fase della ricerca e ogni procedura sia spiegata al bambino con un linguaggio adeguato alla sua età e alla sua capacità di comprensione, sia trasparente e sincera.

L’organizzazione Eric (Ethical Research Involving Children) sottolinea come i punti chiave delle ricerche debbano vedere il bambino al centro e in particolare:

• Avere il completo consenso volontario ed assenso del bambino;

• Il bambino deve essere consapevole di ciò a cui ha acconsentito;

• I documenti di consenso informato devono essere precedentemente illustrati verbalmente;

• Non sono accettabili ricerche Covert;

• Il bambino deve avere tempo sufficiente a considerare le informazioni ricevute, riflettere sulla sua decisione e fare domande se non ha compreso qualcosa.

• Evitare ogni rischio o aspettativa terapeutica e informare su ogni potenziale beneficio;

Privacy e confidenzialità – L’identità dei partecipanti deve essere sempre protetta e i colloqui col bambino e la sua famiglia devono essere condotti in privato e in un contesto tranquillo. Bambini e genitori devono poter decidere liberamente per il miglior interesse del minore. Il bambino ha il diritto di chiedere e ottenere che un parente o un amico sia presente durante le fasi della ricerca.

Pagamento e rimborsi – Si tratta di un aspetto particolarmente delicato, in letteratura esistono diverse teorie pro o contro l’uso di una forma economica a rimborso del coinvolgimento nella ricerca. Le Linee Guida tendono a mettere in guardia i ricercatori dall’uso di incentivi economici, ecco perché :

• Gli incentivi economici possono influenzare la decisione a partecipare allo studio

• Costituire un  elemento di pressione o persuasione

• Creare potenzialmente un senso di obbligo o di condizionamento e di controllo

“Diffondere anche queste informazioni, apparentemente specifiche, è fondamentale per diffondere la comprensione della ricerca medica, clinica e farmaceutica. Con il Congresso vogliamo portare la comprensione alla portata delle persone e delle famiglie e far loro capire che solo studiando di più e meglio potremo mettere a punto terapie adatte ed efficaci per i bambini”, conclude Chiarelli.