Lo rende noto l'Agenzia italiana del farmaco
L’Ue promuove la cooperazione
sui farmaci generici
di oggisalute | 26 gennaio 2015 | pubblicato in Attualità
Favorire l’autorizzazione e la disponibilità tempestiva di medicinali generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo. A questo scopo l’Agenzia Europea dei Medicinali è pronta a condividere le sue valutazioni dei report sui farmaci equivalenti con le autorità regolatorie al di fuori dell’UE che partecipano alla prima fase del progetto pilota IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot), avviato a luglio 2014 utilizzando come modello la procedura decentrata dell’Unione Europea e adesso esteso alla procedura centralizzata. Lo rende noto l’Agenzia italiana del farmaco con un comunicato.
L’Unione Europea sta conducendo questa iniziativa con il duplice obiettivo di razionalizzare le risorse globali per le attività di valutazione e facilitare e rafforzare il processo di valutazione scientifica dei medicinali. Si prevede che questa condivisione di valutazioni permetterà l’autorizzazione dei prodotti equivalenti nei paesi interessati, in modo coordinato ed efficace sotto il profilo delle risorse.
La prima fase del progetto pilota coinvolgerà UE, Australia, Canada, Taipei cinese e Svizzera. Gli altri membri dell’IGDRP possono decidere di partecipare al programma in una fase successiva. Sono Brasile, Cina, Giappone, Corea, Messico, Nuova Zelanda, Russia, Singapore e Sud Africa. La Direzione Europea per la qualità dei medicinali e delle cure mediche (EDQM) e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) partecipano in qualità di osservatori.
Nella fase iniziale, verranno selezionate 10 domande di farmaci generici per la partecipazione al progetto pilota; altri prodotti potrebbero essere considerati, dopo la valutazione dei primi risultati. Le aziende sono invitate a manifestare il loro interesse a partecipare al programma.
L’IGDRP è stato lanciato ad aprile 2012 per rafforzare la collaborazione e la convergenza tra le agenzie regolatorie di tutto il mondo e mitigare le sfide dei programmi globali di approvazione e di sviluppo dei generici.
Questa iniziativa di scambio di informazioni è uno dei pacchetti di lavoro dell’IGDRP. L’UE è anche coinvolta in altri settori di cooperazione che mirano ad esplorare le possibilità di condivisione del lavoro nel campo dei master file dei principi (documentazioni che forniscono informazioni dettagliate sulla produzione dei principi attivi dei farmaci), dell’ispezione dei siti che effettuano studi bio-analitici e di bioequivalenza, della condivisione di informazioni su questioni relative alla qualità farmaceutica.
