Curerà la vista e sarà prodotto in Italia
L’Ue approva il primo farmaco
a base di cellule staminali
di oggisalute | 20 febbraio 2015 | pubblicato in Cure e terapie
La Commissione Europea ha notificato a Chiesi Farmaceutici S.p.A. l’autorizzazione condizionata per l’immissione in commercio di Holoclar, una terapia avanzata a base di cellule staminali autologhe in grado di restituire la vista a pazienti con gravi ustioni della cornea, prodotta nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate s.r.l., spin off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) dell’ateneo modenese.
“Holoclar è in assoluto il primo prodotto di terapie avanzate a base di cellule staminali approvato e formalmente registrato nel mondo occidentale” – dichiara Andrea Chiesi, Direttore R&D Portfolio Managementdi Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Amministratore Delegato di Holostem Terapie Avanzate. “Questo primato -continua Andrea Chiesi – ci dimostra che la partnership tra pubblico e privato non solo è possibile, ma è anche la sola vincente in un campo complesso come quello delle cellule staminali, in particolare autologhe, e della medicina rigenerativa. Holostem si pone ora come business model internazionale per portare in clinica i risultati della ricerca scientifica in questo campo”.
Alla base di Holoclar ci sono più di vent’anni di ricerca d’eccellenza, condotta da un team di scienziati di fama internazionale nel campo della biologia delle cellule staminali epiteliali. La direttiva europea 1394/2007 equipara sostanzialmente le terapie avanzate cellulari ai farmaci e prevede, tra le altre cose, che le terapie cellulari possano essere prodotte solo in officine farmaceutiche certificate GMP (Good Manufacturing Practice). Grazie agli investimenti di Chiesi Farmaceutici è stato quindi possibile certificare il Centro di Medicina Rigenerativa di Modena dove Holostem lavora, e procedere nel cammino di registrazione del farmaco.
“L’iter autorizzativo, in cui siamo stati veri e propri pionieri, è stato lungo e complesso ma il risultato ottenuto oggi ci dimostra che le cellule si possono coltivare secondo standard farmaceutici in grado di garantire ai pazienti sicurezza ed efficacia – aggiunge Michele De Luca, Direttore scientifico e cofondatore di Holostem oltre che Direttore del CMR dell’ateneo modenese – e, in un periodo di grande confusione sulle reali possibilità terapeutiche delle cellule staminali come quello che stiamo vivendo, poter dimostrare che curano davvero e senza rischi per la salute è più importante che mai”.
