Il rapporto dell'Aifa
Farmaci, via libera a 672 sperimentazioni
cliniche in Italia nel 2015
di oggisalute | 9 gennaio 2017 | pubblicato in Attualità
Sono state 672 le sperimentazioni cliniche autorizzate in Italia nel 2015, contro le 592 del 2014. È quanto emerge dal 15esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco. Il 2015 è stato “un anno di riflessione e preparazione, dopo l’emanazione del Regolamento” europeo che comporterà “un cambiamento radicale nell’impalcatura organizzativa e nella prospettiva delle sperimentazione cliniche in Europa”, ricorda l’Aifa. Se i trial si sono concentrati soprattutto in oncologia (249) e malattie rare (167), in generale nel 2015 si rileva “una sostanziale stabilità rispetto al quadro europeo, ricordandoci la necessaria attenzione da dedicare a questo settore per far raggiungere all’Italia il livello di competitività auspicato”.
Il confronto con gli altri Paesi dell’Unione europea, infatti, mostra un decremento del ‘peso’ delle sperimentazioni italiane, che passano dal 18,2% al 17,2% del totale (dato analogo a quello del 2013). Durante il 2014 “si era visto un potenziale trend in aumento delle sperimentazioni cliniche in Italia, che aveva portato a ipotizzare un futuro di primo piano nel settore delle sperimentazioni cliniche”, si legge nel Rapporto. Ma il 2015 ha mostrato una “sostanziale stabilità”. In un quadro legato anche agli investimenti: la tabella mostra come il nostro Paese abbia investito nella R&S del settore 1.415 milioni di euro nel 2015, in crescita rispetto al 2014, ma molto meno rispetto ai 5.813 mln di euro della Germania o ai 4.564 mln della Francia.
Quanto all’Italia, i dati mostrano inoltre un lieve aumento nel numero globale di sperimentazioni profit. Ed è continuato il trend in aumento delle sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici (32,8% includendo i farmaci di combinazione) e su farmaci di terapia avanzata (passati dal 2% al 2,7%), che evidenzia tuttavia una crescita meno esponenziale “rispetto ai dati valutati per la prima metà del 2015”, prosegue il report. Si conferma il primato assoluto delle sperimentazioni in oncologia, che presentano però, per la prima volta in tanti anni, una lieve flessione (-1,8%) come percentuale sulle sperimentazioni totali.
La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti, con una buona rappresentatività delle sperimentazioni di fase I e I/II e un lieve aumento delle sperimentazioni di fase II. In tutto sono stati 69 i trial di fase I, 224 quelle di fase II, 306 in fase III, 68 in fase IV e 5 quelle per bioequivalenza e biodisponibilità. Le sperimentazioni nelle malattie rare continuano ad aumentare, anche se di poco, rispetto all’anno precedente, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit e delle sperimentazioni in fase più avanzata di sviluppo: questo segnale “riflette l’evoluzione progressiva che sta vivendo lo scenario farmacologico attuale e che si intravede per il prossimo futuro, con l’arrivo in quantità crescente di farmaci innovativi e di risposte terapeutiche per patologie attualmente ancora prive di cura”. Invariato il numero totale delle sperimentazioni no profit rispetto all’anno precedente.
Infine il dato relativo alle sperimentazioni nella popolazione pediatrica e nella popolazione femminile, “il cui numero costantemente basso ormai da anni si è riconfermato al ribasso anche nel 2015”, che “ha rappresentato nel 2016 un elemento a supporto della scelta delle aree tematiche per il Bando Aifa sulla ricerca rndipendente”, si rileva nel Rapporto.
(Fonte: Adnkronos)
