Agenzia europea del farmaco
Pillola “2 in 1” anti-Hiv: richiesta
di via libera in Europa e Stati Uniti
di oggisalute | 9 giugno 2017 | pubblicato in Attualità
Una pillola ‘2 in 1’ contro il virus dell’Aids. ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’Hiv a maggioranza GlaxoSmithKline, partecipata da Pfizer e Shionogi Limited come azionisti, ha sottoposto all’agenzia europea del farmaco Ema e all’americana Fda la richiesta di registrazione in Ue e Usa per il regime di mantenimento per l’infezione da virus Hiv-1 basato su 2 soli farmaci, dolutegravir e rilpivirina, formulati in una singola compressa.
La richiesta – spiega una nota – si fonda sulle evidenze emerse dagli studi ‘Sword’ su oltre un migliaio di pazienti, che avevano ottenuto la soppressione della viremia con un trattamento antiretrovirale composto da 3 o 4 farmaci, basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore della proteasi. I risultati di questi studi sono stati presentati in febbraio a Seattle negli Stati Uniti, in occasione dell’edizione 2017 della Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (Croi).
“L’impiego di dolutegravir e rilpivirina come regime di combinazione fissa a 2 farmaci per la terapia di mantenimento dell’infezione da virus Hiv-1 è da considerarsi sperimentale e non approvato in alcun Paese del mondo”, precisa ViiV.
“Le persone che vivono con Hiv programmano le loro vite ed esiste un bisogno di nuove opzioni per gestire meglio il trattamento che dura tutta la vita – afferma Deborah Waterhouse, Ceo di ViiV Healthcare – In ViiV Healthcare non ci limitiamo a sviluppare nuovi farmaci potenzialmente in grado di prevenire e trattare l’infezione da Hiv, ma stiamo sfidando il tradizionale paradigma di trattamento dell’Hiv per sviluppare nuovi regimi terapeutici. Vogliamo lavorare con le autorità regolatorie per offrire questo nuovo regime a 2 farmaci in singola compressa, quando appropriato, per le persone che vivono con Hiv”.
“Tradizionalmente – commenta John C Pottage, Chief Scientific and Medical Officer di ViiV Healthcare – per mantenere la soppressione virale dell’Hiv abbiamo impiegato un regime a 3 o più farmaci, ma per offrire il meglio alle persone che vivono con Hiv dobbiamo sempre mettere in discussione lo status quo. Crediamo che dolutegravir abbia il giusto profilo come farmaco ‘core’ in un regime a 2 farmaci. I dati derivanti degli studi Sword sostengono la nostra ipotesi che il regime a 2 farmaci con dolutegravir e rilpivirina potrebbe mantenere la soppressione virale, e queste richieste di autorizzazione indicano che questo può essere un cambiamento fondamentale nel trattamento dell’Hiv”.
(Fonte: Adnkronos)
