Dopo due dosi di vaccino ReiThera
99% di risposta anticorpale

Con il vaccino italiano anti-Covid di ReiThera si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike del coronavirus Sars-CoV-2 in oltre il 93% dei volontari arruolati nella sperimentazione, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. E’ quanto emerge dai risultati dell’analisi preliminare dello studio clinico di fase 2 – randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo – condotto sul vaccino GRAd-COV2. I dati del trial Covitar sono stati annunciati oggi dalla società biotech con sede a Castel Romano.

I dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime 5 settimane di studio sono stati revisionati dal Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e dallo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia, nel corso di una riunione congiunta. I due panel si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2.

Il trial è iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, e coinvolge 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate a un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da Sars-CoV-2. I risultati dopo le prime 5 settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella fase 1, spiega ReiThera: il vaccino è “ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda”.

Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa, si legge in una nota. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.

Per quanto riguarda il capitolo immunogenicità, già 3 settimane dopo la prima dose si osserva la risposta anticorpale in oltre il 93% dei volontari, percentuale che sale appunto al 99% dopo la seconda dose. A 5 settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus – spiegano dall’azienda – è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall’infezione Covid.

I 3 regimi dello studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta e una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di 3 settimane fra le due somministrazioni.

In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorità regolatorie competenti, si è proceduto con l’apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a 2 mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale Covid.

(Fonte: Adnkronos)