Covid, Ema: “Trombosi anomale tra gli effetti collaterali rari di J&J”

Nella riunione di martedì 20 aprile, il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”. E’ quanto segnala l’Ema in una nota.

“Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino” di Johnson & Johnson “devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 3 settimane dalla vaccinazione”, osserva l’Ema che ha esaminato 8 casi segnalati negli Usa, di trombosi associate a trombocitopenia, su oltre 7 milioni di vaccinati con J&J.

Nelle informazioni per gli operatori sanitari, l’Ema spiega che “questi tipi molto rari di trombosi con trombocitopenia” sono stati rilevati “in siti insoliti”. Si parla in particolare di trombosi del seno venoso cerebrale e trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriose. E in un caso l’esito è stato fatale. Tutti si sono verificati, entro 3 settimane dalla vaccinazione, in persone di età inferiore ai 60 anni e la maggior parte erano donne”. Per quanto riguarda il meccanismo, agli operatori viene evidenziato il fatto che “si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina” e che “in questo momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito” con certezza e quindi “attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio”.

Gli operatori, invita l’Ema, “devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. La trombosi associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. I sanitari devono consultare la guida applicabile o consultare specialisti (ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione”. C’è poi il capitolo delle informazioni che i vaccinatori devono dare: “Gli operatori dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni”. Ai sanitari coinvolti nelle somministrazioni delle iniezioni scudo in Ue, informa l’Ema, “verrà inviata una comunicazione diretta ‘Dhpc’, che sarà anche pubblicata su una pagina dedicata sul sito web” dell’Agenzia.

(Fonte: Adnkronos)