Caso Avastin, Antitrust multa Novartis e Roche per 180 milioni
Arrecati gravi danni al servizio sanitario

C’è ricerca e ricerca! C’è la ricerca della salute e la ricerca dei soldi. Ricerca e salute è infatti un binomio che per saldarsi ha bisogno di un terzo elemento che possa fare da collante, il denaro, almeno nel settore privato. Sì, perché nessuna azienda farmaceutica inizia la sperimentazione di una nuova molecola senza prevedere un tornaconto economico. Fin qui nulla di male, il problema sorge quando si dà priorità al denaro rispetto alla salute, allora la ricerca diventa cercare il modo di fare quattrini e non più cercare il modo di guarire la gente.

Avastin e Lucentis.
A inciampare in questo facile equivoco sarebbero stati i due grossi colossi del farmaco Roche e Novartis. Quando si tratta della salute della gente è inutile darsi battaglia, perché questa concorrenza sfrenata? Un unico imperativo: seppellire l’ascia di guerra e trovare un accordo. E così, per amore della pace, le due multinazionali avrebbero deciso di spartirsi i miliardi dalla vendita di due farmaci di fatto uguali. Uguali se non consideriamo i nomi (Avastin e Lucentis) e i prezzi. Se una dose di Avastin costa dai 15 agli 80 euro, una di Lucentis arriva anche a 900 (e prima superava i 1.700!). Ma non siamo forse in libero mercato? La “mano invisibile” del mercato, come sappiamo, ogni tanto ci vede benissimo e stringe altre mani altrettanto invisibili ma anch’esse perfettamente vedenti. Capita però che il sistema economico sviluppi nel tempo degli anticorpi per combattere i cosiddetti difetti di mercato come i “cartelli“, accordi segreti tra aziende in apparenza concorrenti finalizzati a tenere artificialmente alti i prezzi. Uno di questi anticorpi è l’Antitrust che ha indagato e quindi comminato ai due colossi una multa di oltre 180 milioni di euro (92 al gruppo Novartis e 90,5 al gruppo Roche). Una cosuccia che magari non avrà fatto impallidire le due aziende ma di certo non le avrà fatte esultare di gioia. L’ammontare della cifra, del resto, non è esagerato se consideriamo i danni ai malati, alle assicurazioni private e soprattutto al servizio sanitario nazionale.

Dal principio attivo alla commercializzazione.
Tutto comincia in California, nei laboratori della Genentech, poi rilevata totalmente dalla Roche, nella nostra storia c’è naturalmente un personaggio, un italiano, si chiama Napoleone Ferrara, un ricercatore che individua un principio per bloccare il fattore di crescita dei vasi sanguigni (vegf). Le ricadute sulla salute e le possibilità commerciali sono notevoli: può riuscire, da una parte, a curare alcuni tumori piuttosto gravi e, dall’altra, a far guarire dalla degenerazione maculare senile, che colpisce un terzo degli ultrasessantenni nei Paesi occidentali, essendo negli stessi Paesi la prima causa di cecità. In un caso il farmaco prende il nome di Avastin e viene prodotto dalla Roche, nell’altro è Novartis a metterlo in commercio, col nome di Lucentis. La Roche non registra il farmaco per la cura degli occhi e vende i diritti alla Novartis, incassando altissime royalties. Questa, a sua volta, oltre a guadagnare sulla vendita del prodotto a cifre spropositate, incassa la propria quota di utili sociali dalla Roche, della quale controlla il 33 per cento del capitale.

Bioequivalenza?
C’è di più: mentre le ricerche indipendenti, quelle con la “R” maiuscola, per intenderci, dimostravano la bioequivalenza di Avastin e Lucentis e quindi la possibilità di utilizzare il primo anche in campo oculistico (come si è iniziato a fare in tutto il mondo a partire dal 2000) potendo risparmiare fino a 50 volte, Roche e Novartis avrebbero fatto una sorta terrorismo psicologico: state attenti, Avastin non serve alla vista, ha ben altri usi, solo Lucentis può dare luce ai vostri occhi, lo dice la parola stessa! Il tutto rafforzato da un lavoro di lobby sulla stampa di settore, sulle commissioni parlamentari e sugli organismi del Ministero della salute: a documentare l’esistenza del cartello naturalmente non c’è solo la deduzione del Garante ma una serie di incontri, scambi di email e telefonate di carattere collusivo. In Francia, dove è stato adottato esclusivamente il Lucentis, sono stati spesi 700 milioni di euro, se l’Italia seguisse l’esempio d’oltralpe spenderebbe, nel 2014, 678,6 milioni al posto dei 63,5 stimati.

Questo bel giochetto ha finito per comportare all’intero servizio sanitario italiano, solo nel 2012, una spesa aggiuntiva di 45 milioni di euro. La Regione Emilia Romagna, calcolatrice e tariffari alla mano, ha visto che con il costo sostenuto per acquistare dosi di Lucentis avrebbe potuto assumere 69 medici o 155 infermieri o 193 ausiliari o, infine, effettuare 243.183 visite specialistiche.

Una posizione differente.
La situazione è in verità un po’ più articolata, perché pare che la molecola alla base dei due farmaci non sia esattamente uguale: entrambe, è vero, inibiscono il vegf, ma come spiega Francesco Bandello, presidente di Euretina, professore ordinario di Oftalmologia e direttore di Oculistica e oftalmologia al San Raffaele di Milano, nel caso di Avastin si tratta di un anticorpo intero mentre per Lucentis solo di un frammento e in quanto tale è eliminato nell’arco di un paio d’ore, minimizzando il potenziale di effetti collaterali sistemici. Avastin rimane invece in circolo per 20 giorni. L’uso off-label (cioè fuori dalle indicazioni terapeutiche e quindi nella fattispecie per gli occhi) di Avastin era stato per questo sospeso dall’Aifa: erano infatti giunte segnalazioni, da tutta Europa, di gravi effetti collaterali, in particolare emorragie non oculari e trombosi. L’alternativa era dunque stata individuata in due farmaci, fra cui il Lucentis, sebbene con costi 50 volte superiori, che non essendo sempre rimborsabili lasciano fuori una fetta di pazienti. Secondo la Società oftalmologica italiana (Soi) ci sono circa 100mila pazienti che, a causa dei costi spropositati di Lucentis, non riescono ad accedere alla cura.

La questione di fondo però è che l’enorme distanza di prezzo non risulta affatto giustificata e che di contro, sia per efficacia che per effetti collaterali, la differenza non sia poi così sostanziale. Gli effetti collaterali dipenderebbero non tanto dal principio in sé quanto dal modo di somministrazione, nel caso specifico l’iniezione diretta nell’occhio. L’Avastin non avrebbe dunque colpe intrinseche e, sebbene non fosse autorizzato formalmente per il trattamento delle maculopatie legate all’età ma solo per alcune forme tumorali, alcuni oculisti hanno cominciato a usarlo, spingendo l’Aifa nel 2007 ad autorizzarne l’uso speciale esclusivamente per questo scopo, con copertura del servizio sanitario nazionale quando non disponibile una valida alternativa. Tuttavia, con l’introduzione delle due alternative esplicitamente indicate per la cura della maculopatia senile, non sempre è stato concesso il rimborso dell’Avastin.

La segnalazione all’Antitrust.
L’istruttoria è stata avviata nel febbraio dell’anno scorso su segnalazione della Soi e di Aiudapds, un’associazione di cliniche private, mentre la Regione Emilia Romagna e Altroconsumo hanno ottenuto di prendere parte al procedimento. Dalla documentazione acquisita anche grazie al gruppo Antitrust del nucleo speciale Tutela mercati della Guardia di finanza, è emerso che Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

La risposta di Novartis e Roche.
Naturalmente siamo solo agli inizi e gli esiti giudiziari potrebbero invertirsi in altre sedi. Novartis infatti “respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto assieme alla Roche in Italia” e annuncia di ricorrere al Tar. Dal canto suo, anche Roche “respinge con fermezza” le conclusioni del Garante, affermando che “ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni”. L’Agenzia italiana del farmaco definisce “storica” la decisione dell’Antitrust “per tutta l’Europa e non solo”.

Altri processi legali
Come se tutto ciò non bastasse, la Procura di Torino, in seguito a un esposto della Società oftalmologica italiana, ha aperto un’inchiesta per le due Big Pharma per truffa ai danni del sistema sanitario nazionale. Anche la Procura di Roma ha aperto un fascicolo senza indagati e senza ancora ipotesi di reato, che potrebbero configurarsi in aggiotaggio e turbativa del mercato. Altroconsumo sta anche valutando la possibilità di poter avviare una class action per ottenere il risarcimento dei malati coinvolti.

Leggi anche La degenerazione maculare legata all’età (Francesco Bandello).