Epatite C, tempo di bilanci per la rete regionale siciliana

Oggi presso l’Assessorato alla Salute della Regione Siciliana saranno presentati i risultati ottenuti dalla Rete regionale Sicilia: “Modello organizzativo web-based per l’erogazione dei farmaci ad Azione Antivirale Diretta per l’epatite cronica, la cirrosi e la recidiva post-trapianto da HCV”.

L’infezione cronica da virus C (HCV) è ancora un problema di salute pubblica rilevante in Sicilia. Si stima che in Sicilia risiedono circa 30.000 cittadini con una diagnosi di epatite cronica da HCV in prevalenza infetti con genotipo 1b.  Con la disponibilità dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta, è possibile curare dall’infezione un elevatissimo numero di pazienti, ma l’elevato costo dei regimi terapeutici limita i trattamenti ed impone al Sistema Sanitario Nazionale di stabilire delle priorità di trattamento.

Per attuare un progetto etico, sociale e sanitario di allocazione delle risorse finanziarie destinate alle terapie ad alto costo, è necessario distribuire equamente le terapie disponibili, promuovere il miglior interesse dei singoli pazienti e ottenere i migliori risultati per la popolazione. Questi valori possono essere garantiti attraverso la buona pratica clinica, l’appropriatezza, la trasparenza delle procedure e la tracciabilità delle decisioni terapeutiche.

Attravero una virtuosa sinergia tra Istituzioni e clinici la regione Sicilia, nel D.A N° 713 del 11.4.2013 ha attivato la Rete/Registro per la gestione dell’epatite da virus C, di cui il Prof. Antonio Craxì è il responsabile scientifico, utilizzando un modello web oriented attraverso il sito www.registrohcvsicilia.it che presenta una sezione pubblica ed una sezione riservata per gli addetti ai lavori.

Fanno parte della Rete regionale per la gestione dell’epatite da virus C 41 Unità di Gastroenterologia, Epatologia, Malattie Infettive e Medicina Interna che hanno fatto formale richiesta all’Assessorato della Salute e che avevano i requisiti professionali e organizzativi adeguati per la gestione dei pazienti con malattie croniche di fegato da HCV, ente capofila del progetto è l’ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli di Palermo ed il coordinatore è il dott. Fabio Cartabellotta.

I 41 centri gestiscono in maniera condivisa la diagnosi e 23 centri hanno l’accesso alla prescrizione dei farmaci secondo i criteri stabiliti dall’AIFA. E’ possibile la trasmissione dei dati tra i centri ed è attivo un servizio di prenotazione per esami strumentali (Fibroscan) e invasivi (biopsia epatica) che eseguono alcuni centri di riferimento, sistema che assicura equità di accesso a tutti i pazienti che ne hanno necessità a prescindere dalla loro allocazione geografica. L’appropriatezza diagnostica è valutata con un sistema di validazione on line e sulla piattaforma web based sono registrati la scelta del regime terapeutico, gli effetti collaterali e gli eventi avversi, l’esito virologico della terapia e gli eventi clinici osservati durante il follow-up post terapia.

Il modello organizzativo della Rete ha consentito di determinare in maniera equa e trasparente l’appropriatezza delle terapie secondo i criteri stabiliti dall’AIFA, di aggiornare in tempo reale il numero di pazienti seguiti nei centri, il numero di pazienti che hanno la priorità per il trattamento e il numero di pazienti trattati in tutta la regione e nei singoli centri. La rete HCV Sicilia è uno straordinario sistema di programmazione per la Regione che può avere una stima reale dei pazienti ai quali offrire una terapia ad alto costo, ma assolutamente efficace. E’ costantemente possibile valutare il beneficio, l’utilità o la futilità della terapia per le diverse categorie di pazienti immessi in trattamento. Sono valutabili gli esiti per copatologie per associazione di terapia.

Il Sito della Rete HCV Sicilia, come suddetto, dedica  una sezione pubblica coinvolgendo gli utenti e comunicando online gli esiti ed i recapiti dove è possibile effettuare le terapie.

Da marzo 2015 a aprile 2016 sono inseriti nella piattaforma Rete HCV Sicilia 8900 pazienti (57% maschi, 43% femmine, età media 62 anni, 34% oltre 70 anni). Di questi, 4.500 pazienti soddisfano i criteri AIFA di priorità per il trattamento e sono stati validati dal sistema e 3.900 pazienti (33% con epatite cronica e fibrosi F3, 64,7% con cirrosi epatica in Classe A e B di Child-Pugh di Child-Pugh e 2,3% con HCC in risposta completa) hanno iniziato il trattamento antivirale la cui distribuzione geografica è indicata nella fotografia sottostante.
Durante questo periodo 2.300 pazienti di tutti i centri della rete hanno eseguito una elastometria con fibroscan nei 10 centri che hanno a disposizione l’apparecchiatura. Ad oggi, 1300 pazienti hanno concluso il trattamento assegnato e una risposta virologica (HCV-RNA negativo alla fine del ciclo di terapia) è stata documentata nel 98% . Solo 50 pazienti hanno interrotto il trattamento (24 per effetti collaterali e 10 per mancata risposta virologica).

Durante la riunione sarà presentato il Prossimo obiettivo del modello ovvero l’inserimento in rete di cluster di Medici di Medicina Generale (inizialmente 100 medici per una popolazione di circa 150000 persone) per valutare la possibilità di estendere il modello al territorio in modo da rendere ancora più equo l’accesso alle terapie.

Il modello è oggi universalmente riconosciuto a livello nazionale, dal ministero della Salute  e dalle associazioni di medici e pazienti come intervento di best practice per la dispensazione di trattamenti ad alto costo.