Test diagnostici imprecisi, richiamate 200 donne in gravidanza nel Lazio
di oggisalute | 9 novembre 2016 | pubblicato in Attualità
La rilevazione di alcune imprecisioni diagnostiche su test di screening per Citomegalovirus e rosolia con reagenti Siemens ha portato a richiamare “poche decine” di donne in gravidanza, circa 200 nel Lazio, tra quelle che si erano sottoposte all’esame nei policlinici Umberto I e Gemelli. Tutto nasce da una segnalazione arrivata il 27 settembre scorso: sul sito del ministero della Salute è stato pubblicato l’avviso di sicurezza, predisposto dall’azienda Siemens, per il riscontro di alcune imprecisioni diagnostiche nei test di screening per Citomegalovirus e rosolia eseguiti utilizzando alcuni lotti di reagenti, in commercio non solo in Italia.
A causa di queste imprecisioni non vi sarebbe la certezza assoluta sulla qualità di una “limitatissima quota di risposte negative” fornite ai destinatari degli esami eseguiti. Le strutture sanitarie interessate hanno provveduto immediatamente a ritirare i lotti di reagenti in questione ancora in dotazione. Inoltre, le strutture sanitarie di Lazio e Toscana hanno ritenuto opportuno richiedere alcuni approfondimenti alla Siemens, interpellando nel contempo il ministero della Salute e le autorità sanitarie regionali.
È stato inoltre istituito un gruppo di lavoro interaziendale e interregionale (che ha visto la partecipazione anche di rappresentanti delle due direzioni regionali e che ha sollecitato l’azienda a fornire le delucidazioni richieste). Nei giorni scorsi (4 e 5 novembre) Siemens ha trasmesso un rapporto tecnico mirato, che ha consentito al gruppo interregionale “di ritenere le imprecisioni segnalate di assai modesto impatto”, come si apprende.
In altri Paesi interessati dalla medesima segnalazione, tra cui Australia e Stati Uniti, si sottolinea che non sono state intraprese iniziative aggiuntive rispetto a quella dell’immediato ritiro dei lotti interessati.
Per ragioni “ultra precauzionali”, però, considerando peraltro le dimensioni assai contenute e le caratteristiche della popolazione potenzialmente interessata dalle imprecisioni diagnostiche di cui si è detto, il gruppo interregionale italiano ha ritenuto comunque di avviare rapidamente una campagna di richiamo destinata alle “sole donne tuttora in stato di gravidanza che siano state sottoposte un’unica volta ai test in questione nei tre mesi precedenti la pubblicazione dell’avviso da parte dell’azienda e che abbiano ricevuto una risposta negativa con un range di valori compreso tra 0,5 e 0,9 indicati nei referti di laboratorio loro consegnati”.
Si tratta di una fetta di popolazione “estremamente esigua”, a quanto si apprende, che coinvolgerebbe “poche decine di donne”, che verranno contattate nei prossimi giorni dagli uffici delle aziende ospedaliere interessate, per essere invitate a ripetere i test con un percorso ambulatoriale loro riservato, per completare la campagna di richiamo nel giro di 5-6 giorni.
(Fonte: Adnkronos)
